金電全自動醫(yī)療袋機_全自動高周波設(shè)備榮獲CE認證
作者:
金電高頻機
來源:
日期:
2014-11-18
人氣:
7776
【字體:
T
T 】
全自動尿袋機_高周波醫(yī)療袋熱合機設(shè)備
無錫金電電子根據(jù)醫(yī)療行業(yè)：尿袋、引流袋、血袋、輸液袋、藥袋等產(chǎn)品熱合焊接要求，采納國內(nèi)醫(yī)療器械標準生產(chǎn)全自動尿袋機，全自動引流袋熱合機，全自動藥袋焊接機，全自動血袋封口機等自動化設(shè)備，制造標準完全參照歐盟CE標準制造。作為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者金電企業(yè)在不斷創(chuàng)新，實現(xiàn)醫(yī)療用品生產(chǎn)過程全部采用機器化操作，減少中間人工污染環(huán)節(jié)。
企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備需要做出口貿(mào)易必須先要有CE認證標準，如何獲得CE標準，企業(yè)需要完善資料。
CE標志是產(chǎn)品進入歐盟市場的產(chǎn)品認證標志，凡是要進入歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須貼有CE標志。而貼有CE標志的產(chǎn)品則可以在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須在每個成員國獲得單獨的上市批準，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
為幫助企業(yè)開拓歐盟市場，為其醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得CE認證，我們可提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)，內(nèi)容包括：
- 歐盟的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)和內(nèi)審員培訓(xùn)；
- 指導(dǎo)確定產(chǎn)品分類和選擇符合性評價程序；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的策劃；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件編寫；
- 協(xié)助產(chǎn)品測試和臨床資料的準備；
- 指導(dǎo)二類醫(yī)療器械的技術(shù)文件（Technical File）或三類醫(yī)療器械的設(shè)計文檔（Design Dossier）的編寫（包括符合性聲明、基本要求檢查表、風(fēng)險管理報告、歐盟代表協(xié)議等）；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運行、完善和維護；
- 指導(dǎo)進行內(nèi)部審核和管理評審；
- 指導(dǎo)建立并實施“醫(yī)療器械警戒（MDV）”系統(tǒng)；
- 協(xié)助公司選擇公告機構(gòu)和認證有關(guān)的事宜。公司名稱：無錫金電電子設(shè)備有限公司
公司地址：江蘇省無錫市八士鎮(zhèn)芙蓉工業(yè)園35號
聯(lián)系電話：13914117969 黃保華
公司網(wǎng)址：http://kamocom.com.cn
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