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金電全自動醫(yī)療袋機(jī)_全自動高周波設(shè)備榮獲CE認(rèn)證

作者: 金電高頻機(jī)  來源:   日期: 2014-11-18  人氣: 7769  【字體: T  T

全自動尿袋機(jī)_高周波醫(yī)療袋熱合機(jī)設(shè)備
   無錫金電電子根據(jù)醫(yī)療行業(yè):尿袋、引流袋、血袋、輸液袋、藥袋等產(chǎn)品熱合焊接要求,采納國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)全自動尿袋機(jī),全自動引流袋熱合機(jī),全自動藥袋焊接機(jī),全自動血袋封口機(jī)等自動化設(shè)備,制造標(biāo)準(zhǔn)完全參照歐盟CE標(biāo)準(zhǔn)制造。作為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者金電企業(yè)在不斷創(chuàng)新,實現(xiàn)醫(yī)療用品生產(chǎn)過程全部采用機(jī)器化操作,減少中間人工污染環(huán)節(jié)。

   企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備需要做出口貿(mào)易必須先要有CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),如何獲得CE標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)需要完善資料。
 CE標(biāo)志是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志,凡是要進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須貼有CE標(biāo)志。而貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品則可以在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須在每個成員國獲得單獨的上市批準(zhǔn),從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
       為幫助企業(yè)開拓歐盟市場,為其醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證,我們可提供相應(yīng)的咨詢服務(wù),內(nèi)容包括:
       - 歐盟的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)和內(nèi)審員培訓(xùn);
       - 指導(dǎo)確定產(chǎn)品分類和選擇符合性評價程序;
       - 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的策劃;
       - 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件編寫;
       - 協(xié)助產(chǎn)品測試和臨床資料的準(zhǔn)備;
       - 指導(dǎo)二類醫(yī)療器械的技術(shù)文件(Technical File)或三類醫(yī)療器械的設(shè)計文檔(Design Dossier)的編寫(包括符合性聲明、基本要求檢查表、風(fēng)險管理報告、歐盟代表協(xié)議等);
       - 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運行、完善和維護(hù);
       - 指導(dǎo)進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審;
       - 指導(dǎo)建立并實施醫(yī)療器械警戒(MDV系統(tǒng);
       - 協(xié)助公司選擇公告機(jī)構(gòu)和認(rèn)證有關(guān)的事宜。公司名稱:無錫金電電子設(shè)備有限公司

公司地址:江蘇省無錫市八士鎮(zhèn)芙蓉工業(yè)園35

聯(lián)系電話:13914117969  黃保華

公司網(wǎng)址:http://kamocom.com.cn

 

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