生產(chǎn)一次性醫(yī)療袋車間擴建標準

  一次性醫(yī)療袋生產(chǎn)加工企業(yè)對車間衛(wèi)生要求是如何規(guī)劃，需要執(zhí)行國家哪些衛(wèi)生加工標準方可生產(chǎn)加工，每個省份對生產(chǎn)一次性醫(yī)療袋車間要求不同；一次性醫(yī)療袋主要有：引流袋、血袋、尿袋、藥袋、輸液袋、導尿袋等。

一、車間工程范圍：

本工程為醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈廠房工程建設(shè)，機電設(shè)備安裝工程包含：

A、凈化空間工程（金屬壁板、環(huán)氧地坪、PVC地面）。

B、系統(tǒng)動力及照明供電工程。

C、純水管路系統(tǒng)。

D、給排水系統(tǒng)。

E、凈化空調(diào)及排風系統(tǒng)。

二、主要工作內(nèi)容：

A、本工程范圍內(nèi)的各系統(tǒng)工程的采購、安裝、竣工及保修。

B、系統(tǒng)的調(diào)測和測試。

C、編制整個系統(tǒng)的操作管理手冊，并對業(yè)主進行培訓，直到業(yè)主完全掌握。

D、協(xié)助業(yè)主在最短時間內(nèi)完成設(shè)計修改和項目的驗收。

E、提供完整的竣工移交資料。

三、GMP廠房要求相關(guān)事項：

A、GMP藥品生產(chǎn)環(huán)境應整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應合理，不得互相妨礙。

B、GMP廠房應按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。

C、潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點是否易對產(chǎn)品造成污染。

D、不同潔凈室（區(qū)）的潔凈工具是否跨區(qū)使用。

1、不同潔凈級別區(qū)應設(shè)相應的潔凈間，潔凈用具不得跨區(qū)使用。

2、10，000級無菌操作間不應設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的潔凈用具在完成清潔后，應送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌，然后存放于潔具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的污染。

3、 10，000級非無菌操作間（俗稱萬級輔助區(qū)）及其他低要求級別區(qū)，可根據(jù)實際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。

E、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

F、潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚及便于清潔。

L、生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設(shè)備、物料（通過貨淋室）、人員（通過風淋室）、應最大限度地減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)交叉污染。

公司名稱：無錫金電電子設(shè)備有限公司

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