無錫金電號召國家藥品監(jiān)管局指令研發(fā)全自動血袋熱合機
作者:
金電高頻機
來源:
日期:
2019-08-26
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T
T 】
血袋熱合機_血袋封口機
無錫金電企業(yè)號召國家藥品監(jiān)督局要求為加強血袋及其生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作，在生產(chǎn)血袋過程中無需人員手工操作導致血袋二次污染，全部采用機械操作完成從而金電研發(fā)全自動血袋熱合機設備，2004年9月28日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《關于血袋執(zhí)行新標準重新注冊及有效期變更標注的通知》（國食藥監(jiān)械[2004]465號），將有關事宜作如下通知：
一、鑒于有些血袋產(chǎn)品在注冊檢測過程中遇到某些問題造成檢測時間較長，不能按照法規(guī)及時申請產(chǎn)品注冊，請各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)管部門通知轄區(qū)內(nèi)尚未申報產(chǎn)品重新注冊的血袋生產(chǎn)企業(yè)于2004年11月10日前，向國家食品藥品監(jiān)管局提交產(chǎn)品變更重新注冊的申請，此前應完成依據(jù)新標準所做的產(chǎn)品注冊檢測以及重新對血袋產(chǎn)品進行的生產(chǎn)實施細則考核。如個別產(chǎn)品需要做生物學試驗等檢測項目，無法于11月10日前完成注冊檢測的，則依照其具體情況按個案處理。
二、2004年9月1日前生產(chǎn)的血袋產(chǎn)品，如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》標準要求，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售使用。
三、一些血袋生產(chǎn)企業(yè)為了保證其產(chǎn)品在使用期限內(nèi)的質(zhì)量，防止發(fā)生問題，提出要改變原產(chǎn)品說明書中標注的產(chǎn)品使用有效期或增加對有效期的標注。請這些血袋生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求，到國家食品藥品監(jiān)管局辦理醫(yī)療器械說明書變更手續(xù)。凡未辦理說明書變更手續(xù)的，不得擅自在出廠血袋產(chǎn)品的外包裝和說明書、標簽和包裝標識中，標注與注冊備案的說明書不一致的內(nèi)容。
公司名稱：無錫金電電子設備有限公司
電話：13914117969 黃保華
網(wǎng)址：kamocom.com.cn
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